Pr
ograma :
1 – ESTRUTURA E ENQUADRAMENTO DA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA .
Introdução ao envolvimento da Indústria Farmacêutica a nível Nacional e Internacional.
Conhecimento da organização, atividades, funções e principais responsabilidades. Mercado laboral e oportunidades profissionais do sector.
2 – BASES CIENTÍFICAS DA INVESTIGAÇÃO CLÍNICA .
Aquisição dos conceitos básicos de toxicologia, farmacologia, farmacocinética e galénica necessários para desempenhar atividades relacionadas com o desenvolvimento clínico.
3 – ENSAIOS CLÍNICOS - TIPOS .
Introdução ao conhecimento dos diferentes tipos de Ensaios Clínicos e projetos de investigação clínica, assim como das diferentes fases do desenvolvimento.
Conhecimento detalhado dos elementos diferenciadores em função do tipo de produto e área terapêutica.
4 – ENQUADRAMENTO REGULAMENTAR DO ENSAIO CLÍNICO .
Neste módulo serão abordados em detalhe os diferentes aspectos éticos e legais, tanto a nível europeu como nacional, as Boas Práticas Clínicas e os documentos essenciais para o desenvolvimento dos Ensaios Clínicos.
5 – METODOLOGIA DA MONITORIZAÇÃO DE ENSAIOS CLÍNICOS .
Nesta área chave do mestrado os alunos irão trabalhar especificamente e detalhadamente na metodologia do Ensaio (definição de responsabilidades, seleção de centros e investigadores, documentação do estudo, protocolo, CRD, consentimento informado, etc.) e desenvolvimento dos diferentes passos a seguir para monitorizar um Ensaio Clínico.
Início do estudo:
- Gestão com os Comités de Ética de Investigação Clínica e com as Autoridades Sanitárias, gestão de contratos, reuniões de investigadores, visita de iniciação de um centro de Ensaio, etc.
- Controlo de Ensaios Clínicos: visitas de monitorização, recolha, tratamento e redação do relatório de dados, gestão da medicação, reações adversas, study management, etc.
- Finalização de Ensaios Clínicos e visitas de encerramento.
- Auditorias e prevenção de más práticas científicas durante todas as fases do estudo (avaliação contínua da segurança).
- Sistemas de Monitorização baseados no Risco (RBM).
6 – BIOMETRIA E GESTÃO DE DADOS .
Os participantes irão adquirir os conhecimentos e ferramentas necessárias para o tratamento estatístico dos dados, a comunicação científica e publicação de resultados.
7 – FARMACOVIGILÂNCIA .
Será abordada em detalhe a autoridade regulamentar competente que regula a segurança assim como o reporte e seguimento de reações adversas/graves do medicamento, as interações farmacológicas e o procedimento de elaboração de relatórios periódicos de segurança.
8 – FARMACOEPIDEMIOLOGIA .
Princípios básicos, referência legal e metodologia da autoridade regulamentar de todo o tipo de estudos observacionais e estudos de segurança de medicamentos pós-autorização.
9 – FARMACOECONOMIA .
Para aceder ao mercado com novos fármacos nas melhores condições de custo, reembolso e inclusão de sistemas de prescrição, é necessário mostrar vantagens competitivas face a outras alternativas terapêuticas.
Nos últimos anos a indústria do medicamento incorporou nas suas estruturas, especialistas em economia da saúde e em avaliação económica de tecnologias de saúde, capazes de incluir estudos farmacoeconómicos na documentação do registo e de trabalhar em projetos de investigação de resultados em saúde para conferir ao novo medicamento um valor acrescentado.
10 – MARKET ACCESS .
Os participantes conhecerão os diferentes procedimentos de registo de medicamentos, assim como as bases para definir estratégias de autorização de preços, financiamento e acesso ao mercado de novos produtos nas condições mais competitivas.
11 – MEDICAL AFFAIRS .
Como base para o futuro desenvolvimento profissional dos alunos, serão explicadas em detalhe as diferentes atividades de Medical Affairs nos departamentos médico-científico da Indústria farmacêutica e as principais posições relacionadas, como os cargos de Medical Advisor e Medical Scientific Liaisons, assim como as funções do departamento de suporte científico ao Marketing, sempre de acordo com as Boas Práticas de Promoção.
12 - PROJECT MANAGEMENT .
Como complemento da formação, inclui-se um módulo de gestão de projetos em I+D, no qual os participantes irão adquirir as bases de trabalho neste campo. Serão abordados os diferentes temas (planificação, gestão de tempo, orçamentos / budgets, gestão de equipas, riscos, planos de contingência, etc.) com um caráter eminentemente prático.
13 – DESENVOLVIMENTO PESSOAL .
Trabalhar-se-á com cada um dos participantes no desenvolvimento de competências profissionais e a sua preparação para entrar no mercado laboral.
Metodologia .
Duração .
1.190horas.
A duração do Master compreende o trabalho realizado em sessões presenciais (aulas teóricas, tutorias e conferências) e o trabalho autónomo a realizar pelo aluno no desenvolvimento de trabalhos e da tese final.
As aulas decorrerão de segunda a quinta das 18h30 às 21h30. As tutorias para o seguimento dos trabalhos realizam-se nos dias que previamente se designem (sempre dentro do horário de aulas indicado).
As aulas do mestrado serão ministradas de Outubro de 2018 a Setembro de 2019.
Documentação .
Durante o Curso, é entregue a cada aluno a documentação correspondente aos diferentes módulos lecionados, incluindo toda a informação referente ao tema e informação que se considere necessária ao bom aproveitamento do Curso.
Os alunos terão acesso a uma Área Virtual - Campus Cesif - onde é colocada toda a documentação adicional não entregue em aula.
Trabalhos Práticos :
Nestes trabalhos práticos, os participantes aplicam os conhecimentos obtidos, estando estes trabalhos relacionados com as responsabilidades alvo do Master (desenho e condução de ensaios clínicos, seguimento e monitorização dos estudos, finalização e fecho dos Ensaios, comunicação científica, data mana gement, etc.).
Conferências :
Ao longo do curso serão realizadas várias conferências com personalidades relevantes do sector Farmacêutico.
Desenvolvimento Pessoal: Perfil 3.0 .
A formação de Desenvolvimento Pessoal é transversal a todos os programas
Master do CESIF. Esta formação reúne toda a preparação do aluno no que diz respeito ao aumento da sua competitividade no mercado de trabalho e da sua projeção profissional.
Considera-se ainda essencial que cada aluno disponha de uma assessoria personalizada por parte do Departamento de Carreiras Profissionais e dos tutores especializados pertencentes a cada um dos programas.
Grau Académico :
Os alunos que cumpram os requisitos mínimos de assiduidade (75% das sessões) e aproveitamento (resolução e entrega de todos os casos práticos propostos e realização da tese de mestrado) receberão o correspondente diploma do Mestrado em Monitorização de Ensaios Clínicos e Medical Affairs.